海外と日本では薬事法が違うのか

身体に直接使うものだから

私たちが普段何気なく服用している風邪薬などの医薬品や石鹸やシャンプー、化粧品などは「薬事法」という法律の下に管理されていることを知っていましたか。

私たち人間が衛生上問題なく使用できるように、日本における薬事法では細かい規則を設けて厳しい管理下で扱うことを法律で取り決めているのです。

人間の健康を増進し、病気からの回復などを担う医薬品や直接皮膚と接触する石鹸や化粧品などの安全衛生を司る法律なので厳しいのは仕方がありません。

国際的な統一基準がない

ところが、薬事法は日本以外の諸外国にも存在するのですが、国際的に統一されてはおらず、各国での取り決めに準じているのです。

例えば、新薬が開発され、その臨床結果から人体にも問題なく、有効な薬用を発揮すると分かったとしても薬事法に基づいて、関連行政の審査を受けて、承認許可され、その他にも様々な手続きを踏まなければ、病院やドラッグストアで扱うことはできません。

しかし、例えばこの新薬が市場に出るまでのプロセスが海外の薬事法の場合はもっと短縮される場合があります。

ドラッグ・ラグという障壁

「海外の病院でなければ手術することができない」という理由で難病を抱えた子供が飛行機に乗って飛び立っていくシーンを見たことはありませんか。

それと同じような事が薬事法の世界で起こっており、海外では既に有効性が認められ、病気の治療に使われているにも関わらず、日本では使用許可が下りていないというケースがあります。

これは「ドラッグ・ラグ」と呼ばれ、今なお日本と海外の薬事法の格差が生む障壁となっているのです。

原因としては日本の薬事法に基づく審査や開発の工程に時間が掛かりすぎているためですが、それが安全の証(あかし)であるという意見もあります。

いずれにしてもこのような格差が一刻も解消されるような国際レベルの改革が望まれます。